das eQMS für die fachtechnisch verantwortliche person
elektronisches qualitätsmanagement für den schweizer arzneimittel-grosshandel · in pilotierung
Die Ausgangslage
eine rolle mit hoher verantwortung und dünnen werkzeugen
Im Schweizer Arzneimittel-Grosshandel trägt die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) die persönliche Verantwortung für jeden qualifizierten Lieferanten, jede Freigabe und jede regulatorische Änderung nach HMG und AMBV. Trotzdem läuft der grösste Teil dieser Arbeit über Excel, PDF-Checklisten, E-Mail-Verläufe und Wissen in einzelnen Köpfen. Mit wachsendem Sortiment und steigender Regulierungsdichte wird das leise zum schwächsten Glied.
Kommt Ihnen bekannt vor?
wohin der tag verschwindet
lieferanten- & kundenprüfung
Stunden pro Monat für die Prüfung von Bewilligungen über verschiedene amtliche Register – von Hand, Partner für Partner.
wareneingang auf papier
Ein Wareneingangsprozess verteilt über Papier-Checklisten und lose Dateien, im Nachhinein schwer rekonstruierbar.
regulatorische änderungen
Keine schnelle Antwort auf die entscheidende Frage: „Welche unserer SOPs betrifft diese neue Regelung?“
inspektionsdruck
Inspektionsbereitschaft, die davon abhängt, dass jemand die Nachweiskette unter Zeitdruck zusammensucht.
wissen, das geht
Kritisches Know-how, das mit einer erfahrenen Person das Unternehmen verlässt.
Das eQMS
ein system für die ganze verantwortung
Wir entwickeln ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS), das speziell auf den Schweizer Arzneimittel-Grosshandel zugeschnitten ist – ein Ort, an dem Lieferantenqualifizierung, Wareneingang, Dokumentenlenkung und Regelwerk-Überwachung endlich zusammenkommen und standardmässig inspektionsbereit sind.
Routineprüfungen laufen selbstständig, Dokumente bleiben versioniert und signiert, und relevante Gesetzesänderungen tauchen automatisch auf – bereits den betroffenen SOPs zugeordnet. Aufgebaut nach GDP- und GAMP5-Prinzipien, mit lokalem KI-Modell, sodass sensible Daten die eigene Infrastruktur nicht verlassen. Die FvP entscheidet weiterhin jeden Schritt – das eQMS sorgt nur dafür, dass nichts durchrutscht und alles nachvollziehbar bleibt.
Early Access
neugierig?
Das eQMS läuft aktuell in einem ersten Pilotprojekt. Wenn Ihnen die geschilderten Herausforderungen bekannt vorkommen, zeigen wir Ihnen gern, woran wir bauen – und hören, wie Sie es sich wünschen würden. info@imunaris.com